جمهوری اسلامی ایران
سازمان ملی استاندارد ایران
استاندارد ملی ایران INSO 54818
دستکشهای پزشکی ساخته شده از لاتکس طبیعی – اندازه‌گیری پروتئین قابل استخراج در آب با استفاده از روش لوری اصلاح‌شده – اصلاحیه شماره 1
اطلاعات سازمانی
استاندارد ملی ایران شماره 54818 (اصلاحیه شماره 5): سال 5811
سازمان ملی استاندارد ایران
تهران، ضلع جنوب غربی میدان ونک، خیابان ولیعصر، پلاک 2952
صندوق پستی: 35399-9315 تهران – ایران
تلفن: 44495593-9
دورنگار: 44449848 و 44449381
کرج، شهر صنعتی، میدان استاندارد
صندوق پستی: 13949-391 کرج – ایران
تلفن: 12489813-4 (829)
دورنگار: 12484335 (829)
ایمیل: standard@inso.gov.ir
وبگاه: http://www.inso.gov.ir
Iran National Standards Organization (INSO)
No. Valiasr Ave., South western corner of Vanak Sq., Tehran, Iran
P. O. Box: – , Tehran, Iran
Tel: + ( ) –
Fax: + ( ) ,
Standard Square, Karaj, Iran
P.O. Box: – , Karaj, Iran
Tel: + ( ) –
Fax: + ( )
Email: standard@inso.gov.ir
Website: http://www.inso.gov.ir
پیشگفتار
این اصلاحیهٔ استاندارد، اصلاحیه شماره 3 مربوط به استاندارد ملی ایران شماره 34595 : سال 3152 با عنوان «دستکشهای پزشکی ساخته شده از لاتکس طبیعی – اندازه‌گیری پروتئین قابل استخراج در آب با استفاده از روش لوری اصلاح‌شده» است که بر اساس پیشنهادها دریافتی و بنا به ضرورت توسط کمیسیون‌های مربوط تهیه و تدوین شده و در یکصد و یازدهمین جلسه کمیتهٔ ملی استاندارد صنایع پلیمر مورخ 3588/32/34 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک مادهٔ 9 قانون تقویت و توسعه نهاد استاندارد، ابال شده در د ماه ،3159 به‌عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می‌شود.
استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 9 (استانداردهای ملی ایران- ساختار و شیوهٔ نگارش) تدوین می‌شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت‌های ملی و جهانی در زمینهٔ صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهاد که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی تدوین مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.
منبع و مآخذه که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:
of water-extractable protein using the modified Lowry method — Amendment
ISO /AMD , Medical gloves made from natural rubber latex-Determination
کمیسیون فنی تدوین استاندارد
«دستکشهای پزشکی ساخته شده از لاتکس طبیعی – اندازه‌گیری پروتئین قابل استخراج در آب با استفاده از روش لوری اصلاح‌شده – اصلاحیه شماره 5»
رئیس: عسگر، هاد (کارشناسی مهندسی صنایع) — شرکت مشاوره و مهندسی پویا سیستم پارسیان
دبیر: نور، فهیمه (کارشناسی ارشد شیمی آلی) — شرکت مشاوره و مهندسی پویا سیستم پارسیان
اعضا (اسامی به ترتیب حروف الفبا):
- ابراهیم، الهام (کارشناسی شیمی کاربرد) — پژوهشگاه استاندارد
- ادیبان، جمانه (دکتر نانوفناوری پزشکی) — اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو
- برزن، الهام (کارشناسی ارشد میکروبیولوژی) — اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو
- سمیعی، پرستو (کارشناسی مهندسی شیمی) — آزمایشگاه کیفیت کوشان
- شهباز طهماسبی، مهسا (دکتر مهندسی پزشکی) — شرکت سوپا
- صفایی اصل، فهیمه (کارشناسی ارشد صنایع- مدیریت سیستم و بهره‌وری) — شرکت مشاوره و مهندسی پویا سیستم پارسیان
- قربانعلی اسمعیل چند، لعیا (کارشناسی مهندسی شیمی) — شرکت دستکش حریر ایران
- کاظمی، زهرا (کارشناسی ارشد شیمی آلی) — شرکت آرا کیمیا کاسپین
- مهرافزا، سارا (کارشناسی مهندسی پلیمر) — شرکت پیروز صنعت لیان
- میرپادیاب، صدیقه السادات (کارشناسی مهندسی شیمی) — شرکت نشت بن
- وفاجویی، بهسا (کارشناسی ارشد میکروبیولوژی) — شرکت سوپا
ویراستار: ابراهیم، الهام (کارشناسی شیمی کاربرد) — پژوهشگاه استاندارد
متن اصلاحیه و تغییرات
هدف از تدوین این اصلاحیه، اعمال اصلاحاتی به شرح زیر در متن استاندارد ملی ایران شمعاره:34594 سال 3152 می‌باشد.
2 مراجع الزامی
مفاد بند 2 به شرح زیر جایگزین شود:
این استاندارد مراجع الزامی ندارد.
1 وسایل
پس از زیربند ،33-9 زیربند جدید زیر اضافه شود:
52-1 تکان دهنده
2-3-6 واکنشگر B
یادآور را با یادآور زیر جایگزین کنید.
یادآوری- معرف فولین N 2 تجاری در دسترس است. در برخی از معرف‌های فولین تجاری ممکن است N 2 نباشد.
5-2-7 کلیات
پاراگراف را با پاراگراف‌های زیر جایگزین کنید (یک جمله اضافه شده تا مشخص شود چرا دو روش استخراج وجود دارد):
کل سطح دستکش باید به مدت (9 ± 328) دقیقه در دما (9 ± 29)°C در معرض استخراج‌کننده قرار گیرد.
دو روش استخراج، روش «برش دستکش» و همچنین روش «دستکش در دستکش» مجاز است. در صورت بروز اختلال، روش «برش دستکش» ترجیح داده می‌شود زیرا عملیاتی بوده و نسبت به روش دیگر زمانبر کمتر دارد.
در مورد روش «دستکش در دستکش»، اگر سوراخ سوزنی وجود دارد، نمونه را دور بریزید و استخراج را با یک جفت دستکش تازه انجام دهید.
- Shaker
- Pin hole
روش مورد استفاده باید در گزارش آزمون ذکر شود و همه نمونه‌ها یکسان و مطابق با روش یکسان استخراج شوند. استخراج باید روی نمونه‌ها به‌طور تکراری انجام شود و روی هر محصول حاصل از استخراج، اندازه‌گیری انجام شود.
3-2-2-7
پاراگراف دوم با متن زیر جایگزین شود:
در 8/9 دسی‌متر ببرید و تا دقت 8/83 8/ یک قطعه مستطیلی از پشت دستکش را با ابعاد تقریبی در حدود 9 دسی‌متر ابعاد آن را اندازه‌گیری کنید. از پشت دستکش یک قسمت مستطیلی به ابعاد مساحت A را محاسبه کنید.
6-2-2-7
پاراگراف با متن زیر جایگزین شود:
نمونه را به‌مدت (9 ± 328) دقیقه در دما (9 ± 29)°C استخراج کنید و به‌مدت 39 ثانیه در ابتدا، و پس از آن در فواصل زمانی حداکثر 18 دقیقه تکان دهید. در صورتی امکان‌پذیر بودن، تکان دادن آهسته با سرعت 288 دور بر دقیقه مطلوب است.
3-3-2-7
جمله او با جمله زیر جایگزین شود:
دستکش‌ها را به یک تکاندهنده نصب کنید و تا حدود 288 دور بر دقیقه به مدت (9 ± 328) در دما (9 ± 29)°C هم بزنید.
1-3-2-7
پاراگراف با متن زیر جایگزین شود:
محصول حاصل از استخراج را از سطح بیرونی دستکش به یک لوله سانتریفیوژ (زیربند 1-9) سرریز کنید. اگر آب رنگ شده باشد نشانگر یک سوراخ ریز یا آلودگی متقاطع است. در چنین مواردی، محلول را دور بریزید و استخراج را با یک جفت دستکش تازه تکرار کنید. محصول حاصل از استخراج را با سانتریفیوژ در شتاب حداقل 28888 متر بر مجاذور ثانیه (2888 × g) به مدت 39 ثانیه صاف کنید.
محصول حاصل از استخراج، ترجیحاً بلافاصله استفاده شود، اما می‌توان آن را تا 54 ساعت در دمایی کمتر از 9 درجه سلسیوس یا به‌صورت یخ‌زده در دمای کمتر از -38 درجه سلسیوس نگهداری کرد.
- Triplicate
6-3-2-7
پاراگراف جدید زیر اضافه شود:
اگر نتایج باید به صورت میکروگرم بر هر واحد سطح دستکش گزارش شود، از زیربند 1-2-2-9 پیروی کنید.
دقت
متن بند 5 را با عبارت «به پیوست ث این اصلاحیه مراجعه شود» جایگزین کنید.
پیوست ث (آگاه‌کننده) – دقت
ث5- پیش‌زمینه
یک برنامه آزمون بین‌آزمایشگاهی (ITP) برای ارزیابی دقت روش در سال 2882 میلادی با استفاده از رویه‌ها و دستورالعمل‌ها تعیین دقت، شرح داده شده در استاندارد TR/ISO انجام شد.
هر دو روش استخراج، روش برش دستکش و روش دستکش در دستکش، مورد ارزیابی قرار گرفتند. برنامه ITP با چهار ماده و با سطوح اندازه‌گیر افزایشی انجام شد. هفت آزمایشگاه در این برنامه شرکت کردند و دقت نوع 3 مورد ارزیابی قرار گرفت. هر نتیجه آزمون میانگین سه تکرار در هر یک از دو روز جداگانه آزمون است و دقت بر حسب نتایج آزمون به‌دست می‌آید، به عبارتی دیگر مقدار میانگین برای هر یک از دو روز آزمون است.
نتایج دقتی که توسط این برنامه ITP تعیین می‌شود نباید بدون مستنداتی برای اعما نتایج این ارزیابی، برای پایش یا رد آزمون گروهی از مواد یا محصولات، مورد استفاده قرار بگیرد.
ث2- نتایج دقت
ث5-2- کلیات
برای هر یک از چهار ماده، نتایج دقت برای هر دو روش در جدول ث3 آورده شده است. این نتایج با استفاده از روش‌های جایگزینی داده پر و روش‌ها حا آن که در استاندارد TR/ISO توضیح داده شده است، به‌دست آمده است. اظهارات کلی برای استفاده از نتایج دقت در ادامه ذکر شده است. این موارد در ارتباط با دقت مطلوب برای مقادیر r و R، و همچنین برای دقت نسبی (r) و (R) داده شده است. جزئیات تکمیلی زیر را ببینید.
ث2-2- تکرارپذیری
تکرارپذیری، یا دقت درون‌آزمایشگاهی، برای هر یک از این رویه‌ها توسط مقادیر مشخص شده در جدول ث3 تعیین شده است و (برای مواد) در جدول ذکر شده است. میانگین دو نتیجه آزمون تکی (به دست آمده با استفاده مناسب از این استاندارد) که از ناحیه مقدار r و درصد (r) با مقادیر جدول شده متفاوت است، باید مشکوک در نظر گرفته شود، یعنی از جامعه‌های مختلفی از نمونه به‌دست آمده‌اند. چنین تصمیماتی نشان می‌دهد باید اقدامات تحقیقاتی مناسبی انجام شود.
ث3-2- تجدیدپذیری
تجدیدپذیری، یا دقت بین‌آزمایشگاهی، برای هر یک از این رویه‌ها توسط مقادیر مشخص شده در جدول ث3 تعیین شده است و برای هر سطح اندازه‌گیر (برای مواد) در جدول ذکر شده است. میانگین دو نتیجه آزمون تکی (به دست آمده با استفاده مناسب از این استاندارد) که از ناحیه مقدار R و درصد (R) با مقادیر جدول شده متفاوت است، باید مشکوک در نظر گرفته شود، یعنی از جامعه‌های مختلفی از نمونه به‌دست آمده‌اند. چنین تصمیماتی نشان می‌دهد باید اقدامات تحقیقاتی مناسبی انجام شود.
جدول ث5 – داده‌های دقت
روش برش دستکش (روش A)
| مواد | مقدار میانگین µg/g | درون‌آزمایشگاهی (r) r sr | بین‌آزمایشگاهی (R) R sR | تعداد آزمایشگاه‌ها |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 143/2 | (r) 9/7 4/82 sr 1/54 35/1 ? | (R) 21/2 7/57 1485 ? | 3 |
| 2 | 68/3 | (r) 18/1 64/6 sr 9/34 ? | (R) 35/2 51/5 ? | 5 |
| 3 | 200/6 | (r) 11/7 19/1 sr 392/2 ? | (R) 70/3 44/3 ? | 1 |
| 4 | 64/2 | (r) 18/9 29/3 sr 288/9 ? | (R) 78/9 29/3 ? | 5 |
روش دستکش در دستکش (روش B)
| مواد | مقدار میانگین µg/g | درون‌آزمایشگاهی (r) r sr | بین‌آزمایشگاهی (R) R sR | تعداد آزمایشگاه‌ها |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 128/8 | (r) 11/9 5/95 sr 3/99 ? | (R) 31/2 5/98 ? | 3 |
| 2 | 148/1 | (r) 29/1 39/1 sr 5/59 ? | (R) 59/9 49/8 ? | 2 |
| 3 | 140/0 | (r) 10/5 21/7 sr 9/29 ? | (R) 60/9 43/5 ? | 1 |
| 4 | 164/2 | (r) 11/21 19/1 sr 395/2 ? | (R) 91/4 55/6 ? | 5 |
توضیحات جدول:
تعداد آزمایشگاه‌ها بعد از حذف آزمایشگاه‌هایی با داده‌های پر است.
sr: انحراف استاندارد درون‌آزمایشگاهی (برحسب واحدهای اندازه‌گیر); r: تکرارپذیری، دقت درون‌آزمایشگاهی (برحسب واحدهای اندازه‌گیر); r (درصد) تکرارپذیری (برحسب درصد سطح میانگین); sR: انحراف استاندارد بین‌آزمایشگاهی (برحسب واحدهای اندازه‌گیر); R: تجدیدپذیری، دقت بین‌آزمایشگاهی (برحسب واحدهای اندازه‌گیر); R (درصد) تجدیدپذیری (برحسب درصد سطح میانگین) است.
ث3- نظرات تکمیلی
برای روش برش دستکش، تجزیه و تحلیل نشان می‌دهد که دو آزمایشگاه دارای نقاط پرت بیش از حد بودند. اگرچه یک فرآیند جایگزینی پرت با استفاده از روش‌های TR/ISO انجام شد، اما هر دو آزمایشگاه از نظر قابلیت تکرارپذیری و تجدیدپذیر بسیار ضعیف بودند. نتایج نشان داده‌شده در جدول ث3 برای روش برش دستکش، برای تحلیل هر دو آزمایشگاه با داده پرت حذف شده و پنج آزمایشگاه شرکت‌کننده باقی ماند. برای روش دستکش در دستکش، یکی از همین آزمایشگاه‌ها نیز دارای نقاط پرت بیش از حد بود، که مجدداً منجر به کاهش دقت نتایج شد. برای تجزیه و تحلیل نتایج نشان داده شده در جدول…
برای روش دستکش در دستکش یک آزمایشگاه با داده پرت حذف و شش آزمایشگاه شرکت‌کننده باقی ماند.
ث8- اریبی
اریبی، تفاوت بین یک نتیجه میانگین اندازه‌گیری شده و یک مقدار مرجع یا واقعی برای اندازه‌گیر است. مقادیر مرجع برای این رویه‌ها وجود ندارد و بنابراین، اریبی قابل ارزیابی نیست.
کتابنامه
پیوست ث استاندارد ملی به کتابنامه تغییر یابد.
کتابنامه: مرجع ISO را حا کنید.
پایان متن اصلاحیه.
بدون دیدگاه