سیستم‌های تزریق مبتنی بر سوزن برای مصارف پزشکی — الزامات و روش‌های آزمون — بخش ۵: عملکردهای خودکار

5 روش‌های آزمون

5.1 کلیات

5.1.1 شرایط آزمون

می‌توان از هر سیستم آزمون مناسبی استفاده کرد که امکان دستیابی به دقت موردنیاز (تعیین‌شده از طریق کالیبراسیون) و صحت (تعیین‌شده از طریق Gauge R&R) را فراهم کند. تکرارپذیری و بازتولیدپذیری (Gauge R&R) دستگاه آزمون نباید برای هیچ اندازه‌گیری معینی از 20 % دامنه تلرانس مجاز بیشتر باشد. برای اندازه‌گیری‌های مخرب، Gauge R&R نباید از 30 % دامنه تلرانس مجاز بیشتر شود. حداقل، Gauge R&R باید ±2 انحراف معیار را پوشش دهد (و در نتیجه تقریباً 95 % تغییرات را دربرگیرد).

مثال: یک سیستم اندازه‌گیری با حد مشخصات اندازه‌گیری برابر با ±0,01 ml (دامنه 0,02 ml)، در تحلیل Gauge R&R، نسبت Gauge R&R به دامنه تلرانس برابر با 20 % به دست می‌دهد؛ این بدان معناست که Gauge R&R (چهار عدم‌قطعیت استاندارد) برابر با 0,02 ml/5 = 0,004 ml است. عدم‌قطعیت اندازه‌گیری برابر با ±2 انحراف معیار (مطابق ISO/IEC Guide 98-3) است که برابر با 0,002ml می‌شود.

نکته: برخی از الزامات این بخش از ISO 11608 فقط دارای حدود یک‌طرفه هستند؛ در این حالت، Gauge R&R باید فقط برای یافتن انحراف معیار R&R استفاده شود. عدم‌قطعیت‌های اندازه‌گیری به‌صورت 2 × انحراف معیار R&R محاسبه می‌شوند.

تولیدکننده باید آزمون‌های لازم برای اثبات عملکرد هر یک و تمامی عملکردهای خودکار سیستم را تعریف و تشریح کند.

این موضوع باید پس از پیش‌شرطی‌سازی تأیید شود؛ پیش‌شرطی‌سازی باید در طول آزمون، مطابق با ISO 11608-1 یا روش‌هایی که در این بخش از ISO 11608 مشخص شده‌اند، تعیین شود.

مگر آنکه به‌صورت دیگری مشخص شده باشد، تمامی آزمون‌ها و ارزیابی‌های آزمون باید در شرایط اتمسفر استاندارد (مطابق تعریف ISO 11608-1) انجام شوند. هنگام آزمون باید عملکرد ترتیبی یک NIS-AUTO مورد توجه قرار گیرد. چنانچه طراحی NIS-AUTO امکان انجام عملیات را در ترتیبی غیر از ترتیب مشخص‌شده فراهم کند، تولیدکننده باید نحوه رسیدگی به خطرات ناشی از عملکرد خارج از ترتیب را مستند کند

5.1.2 آماده‌سازی فرآورده دارویی (برای مثال، بازسازی)

تولیدکننده باید تأیید کند که فرآورده دارویی آماده‌شده به‌صورت خودکار درون NIS-AUTO، هنگامی که مطابق دستورالعمل استفاده به کار می‌رود، الزامات مشخصات فرآورده دارویی را برآورده می‌کند. این تأیید معمولاً باید حداقل از طریق بررسی بصری و مطابق مشخصات فرآورده دارویی انجام شود.

5.1.3 آماده‌سازی سوزن

آماده‌سازی خودکار سوزن باید مطابق دستورالعمل استفاده انجام شود. پس از آن، نوک سوزن باید بازرسی شود و در صورت لزوم، با استفاده از بزرگ‌نمایی نوری، تأیید شود که هیچ آسیب آشکاری به نوک سوزن وارد نشده است. NIS-AUTO باید تمامی عملکردهای بعدی را در محدوده پارامترهای مشخص‌شده انجام دهد.

5.1.4 خارج‌سازی هوا و/یا پرایم‌کردن

خارج‌سازی خودکار هوا و/یا پرایم‌کردن باید مطابق دستورالعمل استفاده انجام شود. پس از آن، NIS-AUTO باید همچنان قادر باشد حجم مشخص‌شده فرآورده دارویی را که در الزامات و مطابق ISO 11608-1 تعیین شده است، تحویل دهد.

5.1.5 تنظیم خودکار دوز و حافظه

چنانچه دوز تحویلی متغیر باشد و بتوان آن را به‌صورت خودکار تنظیم کرد، مقادیر V_min، V_mid و V_max مورد استفاده در ارزیابی دقت دوز باید متناسب با دامنه‌ای باشند که می‌توان به‌صورت خودکار تنظیم کرد.

چنانچه NIS-AUTO برای نمایش دوز تنظیم‌شده قبلی طراحی شده باشد، باید تأیید شود که دوز نمایش‌داده‌شده همان دوز تنظیم‌شده قبلی است و این موضوع از طریق یک اندازه‌گیری بعدی دقت دوز تأیید شود.

5.1.6 فعال‌سازی

هر یک از مراحل دستی منتهی به توالی عملکرد انژکتور خودکار باید مطابق دستورالعمل استفاده انجام شود و در صورت لزوم اندازه‌گیری‌هایی صورت گیرد (برای مثال، گشتاور لازم برای چرخاندن قفل ایمنی یا نیروی لازم برای عملکرد یک دکمه). این کار اطمینان می‌دهد که شروع هر مرحله در محدوده‌های مشخص‌شده قرار دارد.

چنانچه طراحی فقط عملکرد ترتیبی را مجاز بداند، مراحل باید به‌صورت ترتیبی انجام شوند.

چنانچه طراحی عملکرد غیرترتیبی را مجاز بداند، مراحل باید در هر یک از توالی‌های ممکن انجام شوند. صرف‌نظر از ترتیب انجام مراحل، NIS-AUTO نباید تزریق خودکار را پیش از تکمیل تمامی مراحل آغاز کند.

5.1.7 بیرون‌آمدگی سوزن

فاصله محوری از انتهای بیمارِ نوک سوزن تا نزدیک‌ترین بخش بدنه NIS-AUTO (که نقطه تماس با بیمار در مجاورت محل تزریق را مشخص می‌کند) باید در حین عملکرد عادی NIS-AUTO اندازه‌گیری شود. اندازه‌گیری می‌تواند به روش مکانیکی، نوری یا روش‌های دیگر انجام شود، اما نباید بر موقعیت نوک سوزن تأثیر بگذارد. فاصله اندازه‌گیری‌شده باید در محدوده مشخصات NIS-AUTO قرار داشته باشد.

5.1.8 تزریق

دقت دوز باید مطابق روش تعیین دقت دوز در ISO 11608-1 تعیین شود.

آزمون دقت دوز را می‌توان برای NIS-AUTOهایی که ورود و/یا عقب‌کشیدن خودکار سوزن را با تزریق ترکیب می‌کنند، با استفاده از روش مشخص‌شده در 5.1.9.1 اصلاح کرد.

5.1.9 ورود سوزن و عقب‌کشیدن سوزن

5.1.9.1 دقت دوز

با استفاده از روش تعیین دقت دوز مشخص‌شده در 5.1.8، باید غشایی روی ظرف اندازه‌گیری قرار داده شود، به‌گونه‌ای که با سطح اطراف دهانه NIS-AUTO هم‌سطح باشد (مطابق شکل 2).

حجم فرآورده دارویی تحویل‌شده پیش از نفوذ در غشا و پس از خروج از غشا نباید در محاسبه دقت دوز لحاظ شود. غشا نباید اجازه دهد هیچ مایعی، جز مایعی که از طریق سوزن وارد می‌شود، به ظرف اندازه‌گیری جریان یابد و نباید اثر نامطلوبی بر ورود یا عقب‌کشیدن سوزن داشته باشد.
برای کاربردهای انژکتور که در آنها ارزیابی ریسک تعیین می‌کند محل تزریق موردنظر از عمقی بیشتر از سطح پوست آغاز می‌شود، موقعیت غشا باید متناسب با آن و دورتر از انتهای انژکتور تنظیم شود.

روش‌های دیگری نیز مجاز هستند. یکی از روش‌های جایگزین می‌تواند رویکردی دومرحله‌ای باشد: با استفاده از عکاسی پرسرعت، تأیید کنید که خروج کامل دوز در محدوده درصد ازپیش‌تعیین‌شده‌ای (بر اساس عمق تزریق موردنظر) نسبت به بیرون‌آمدگی سوزن آغاز و پایان می‌یابد. برای مثال، با بیرون‌آمدگی سوزن 10 mm، تلرانس 30 % ایجاب می‌کند که خروج سیال هنگامی آغاز و پایان یابد که سوزن حداقل 7 mm بیرون آمده باشد. سپس الزامات استاندارد دقت دوز مطابق ISO 11608-1 را برآورده کنید.

5.1.9.2 موقعیت عقب‌کشیده

NIS-AUTO باید مطابق دستورالعمل استفاده به کار گرفته شود. در پایان عملکرد عقب‌کشیدن، فاصله محوری از نوک سوزن تا جلوترین بخش بدنه NIS-AUTO (که نقطه تماس با بیمار در مجاورت محل تزریق را مشخص می‌کند) باید اندازه‌گیری شود.

5.1.10 غیرفعال‌سازی NIS-AUTO

NIS-AUTO غیرفعال‌شده باید در معرض شرایط مشخص‌شده برای فعال‌سازی عادی قرار گیرد و نیروی فعال‌سازی، در صورت لزوم، باید حداقل تا دو برابر بیشینه مشخص‌شده برای فعال‌سازی عادی افزایش یابد. NIS-AUTO نباید هیچ بخشی از عملکرد عادی خود را انجام دهد.

NIS-AUTO نباید هیچ بخشی از عملکرد غیرفعال خود را انجام دهد.

سپس همان NIS-AUTO باید به‌صورت غیرآشفته از ارتفاع 1 000 mm بر روی سطح فولادی سخت و صاف به ضخامت 3 mm، که با چوبی با حداقل ضخامت 10 mm پشتیبانی شده است، در موقعیت‌های زیر آزادانه سقوط داده شود:

a) به‌صورت افقی؛

b) به‌صورت عمودی روی یک انتها؛

c) به‌صورت عمودی روی انتهای مقابل انتهای b).

NIS-AUTO نباید در طول هیچ‌یک از این سقوط‌ها هیچ بخشی از عملکرد غیرفعال خود را انجام دهد.

5.1.11 پنهان‌سازی و محافظت از سوزن پیش و پس از تزریق

5.1.11.1 پنهان‌سازی سوزن

روش آزمون باید به‌گونه‌ای انجام شود که ویژگی پنهان‌کننده سوزن، از قابل مشاهده بودن سوزن از میان ماده جلوگیری کند (برای مثال، ماده کدر یا غیرشفاف). قابل مشاهده بودن سوزن از میان دهانه حرکت سوزن، پیش و پس از تزریق، در شکل 3 نشان داده شده است.

5.1.11.2 محافظت از سوزن

چنانچه NIS-AUTO دارای ویژگی قفل‌شدن باشد، باید بتواند حداقل بار تعیین‌شده بر اساس ارزیابی ریسک (حداقل دو برابر نیروی فعال‌سازی) را تحمل کند. این بار باید با استفاده از یک صفحه تخت بر سطح اطراف دهانه NIS-AUTO اعمال شود. ابعاد صفحه باید از ابعاد جانبی NIS-AUTO بزرگ‌تر باشد تا اعمال نیرو بر سطح اطراف دهانه، به‌طور کامل در محدوده صفحه انجام شود. تحت اثر این بار، نوک سوزن نباید با صفحه تخت تماس پیدا کند.

5.2 الزامات مشخصات دوز

دقت دوز NIS-AUTO باید با استفاده از روش‌های تشریح‌شده در ISO 11608-1 تعیین شود.